Pour le compte d’une entreprise cliente, spécialisée dans les dispositifs médicaux et basée en Haute-Savoie, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet clinique.
Rattaché(e) au Responsable des opérations cliniques, vous serez en charge de concevoir et coordonner les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d’enregistrements nationaux et internationaux, de leur préparation à leur clôture.
Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :
- Jouer un rôle actif dans le choix et la collaboration avec le(s) sous-traitant(s) pour assurer une mise en œuvre efficace des études cliniques
- Concevoir l’étude clinique en collaboration avec le(s) sous-traitant(s) sélectionné(s)
- Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude établis par le(s) sous-traitant(s) (protocole, CRF, ICF, …)
- Concevoir la brochure Investigateur
- Piloter les demandes d’autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays
- Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini
- Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés (Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes) assurant l’excellence opérationnelle à travers les départements
- Assurer une gestion efficace du budget alloué aux études cliniques
- Participer à l’amélioration continue du système Qualité selon les normes en vigueur.
- Superviser l’analyse des données cliniques et la préparation de rapports d’étude pour soutenir les décisions réglementaires et commerciales
- Assurer la mise à jour, la conformité et la qualité des rapports d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités)
- Coordonner l’équipe projet multidisciplinaire pour atteindre les objectifs d’étude, en favorisant un environnement de travail collaboratif
- Initier et contribuer à la mise en place de nouvelles méthodologies et/ou technologies pour améliorer la conduite des études cliniques
Des déplacements ponctuels à l’international sont à prévoir.
Issu(e) d’une formation scientifique supérieure, avec une spécialisation en recherche clinique, vous disposez d’une expérience opérationnelle de 5 ans minimum dans la réalisation et la coordination internationale d’études cliniques, idéalement dans l’industrie pharmaceutique, dispositif médical ou CR.
Votre anglais est courant et vous maîtrisez la réglementation et la méthodologie des essais cliniques.
Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles et rédactionnelles, votre rigueur et votre capacité d’adaptation. D’un naturel curieux, vous êtes force de proposition. Votre esprit d’équipe et de cohésion sont des atouts pour ce poste.