QA Validation Engineer

Job Detail

Notre client, un leader mondial dans les dispositifs médicaux, est à la recherche d’un ingénieur assurance qualité.

Responsabilités:

Impliqué dans les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA).
Contribuer à la qualification et la validation de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatiques (CSV) et process.
Rédiger les protocoles et rapports de qualification (qualification initiale et requalification périodique) des équipements, locaux, utilités et CSV et revalidation périodique des process de stérilisation, qualification de salle et dépyrogenation.
Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation
Participer aux analyses de risques des équipements et des process et gérer les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.
Revoir pour approbation les documents de validation et approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.
Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.
Faire respecter les procédures Qualité en vigueur.
Mettre en quarantaine des produits.

Qualifications et expérience:

Formation bac + 5 minimum
Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.
Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.
Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.
Maîtrise des outils informatiques standards.
Français et anglais courant.