QA Validation Engineer
Approach People Recruitment posted 1 month ago in Life Sciences Email JobJob Detail
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Languages EnglishFrench
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Experience Confirmed (4-5 years)
Job Description
Notre client, un leader mondial dans les dispositifs médicaux, est à la recherche d’un ingénieur assurance qualité.
Responsabilités:
- Impliqué dans les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA).
- Contribuer à la qualification et la validation de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatiques (CSV) et process.
- Rédiger les protocoles et rapports de qualification (qualification initiale et requalification périodique) des équipements, locaux, utilités et CSV et revalidation périodique des process de stérilisation, qualification de salle et dépyrogenation.
- Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation
- Participer aux analyses de risques des équipements et des process et gérer les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.
- Revoir pour approbation les documents de validation et approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.
- Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.
- Faire respecter les procédures Qualité en vigueur.
- Mettre en quarantaine des produits.
Qualifications et expérience:
- Formation bac + 5 minimum
- Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.
- Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.
- Maîtrise des outils informatiques standards.
- Français et anglais courant.
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