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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F

En tant qu’ Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés vous :

Serez en charge de la validation des équipements informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités, SMQ…

Vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateurs et fournisseurs.

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous assurerez les missions suivantes  :

  • Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés et du Plan Maître de Validation;
  • Implémentation et mise à jour des procédures liées à l’activité de validation des SI et du suivi périodique des SI (étapes de validation, gestion des accès, gestion audit trail, change control…)
  • Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés;
  • Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques : rédaction ou approbation des protocoles/rapport, fiches de test, matrice de traçabilité, SBU
  • Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
  • Suivre les non-conformités et la mise en place des CAPA liées
  • Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI
  • Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations SI
  • Réaliser les revues périodiques des SI
  • Participer aux inspections et audits
  • Participer à l’homologation des prestataires de développement des SI critiques

 

Profil du candidat :

Formation :

De formation scientifique supérieure en informatique ou ingénieur ou faculté de pharmacie ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience réussie dans des fonctions similaires acquise idéalement dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou Dispositif Médical.

Expérience : minimum 3 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés 

Compétences : Validation informatique / Connaissance des référentiels GAMP, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA (idéalement GMP et ISO 13485 en complément)

Sens du travail en équipe, bonne capacité rédactionnelle et d’analyse.

Savoir être ++ et Autonomie

Niveau d’anglais professionnel (à l’écrit)