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Spécialiste Assurance Qualité – F/H

Description de l’entreprise

Notre client, leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, est actuellement à la recherche de leur futur(e) Specialiste Assurance Qualité.

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Vos missions

Sous la responsabilité du RAQA MANAGER, vos principales missions sont :

• Garantir l’application des normes ISO13485, 21CFR part 820 et autres réglementations applicables.
• Assurer la conformité des bonnes pratiques de fabrication et du SMQ d’Anteis
• Soutenir et gérer les événements qualité liés aux opérations de production (rapport d’incident, non-conformités)
• Participer aux enquêtes pour identifier la cause profonde et à l’analyse de l’impact sur le produit.
• Définir les corrections, les actions correctives et préventives pour éviter la réapparition des événements et soutenir leur mise en oeuvre dans la production.
• Identifier les possibilités d’amélioration des processus de production et de la documentation associée.
• Assurer le suivi de ses activités et fournir des indicateurs clés de performance (KPI)
• Assurer les étapes de formation liées à votre champ d’activités
• Contribuer à la documentation d’assurance qualité (documents de lancement, enregistrements) liée à votre domaine d’activité.
• Participer à l’amélioration continue et adopter de manière proactive une approche basée sur les solutions.
• Préparer et soutenir l’équipe AQ lors des audits et des inspections.
• Assurer le soutien des autres membres de l’équipe AQ
• Soutenir et promouvoir la diffusion d’un état d’esprit de haute qualité dans l’entreprise.

Profil recherché

  • Formation scientifique
    Expérience professionnelle en assurance qualité pour les dispositifs médicaux
    Connaissance des principales réglementations en matière de gestion du système de qualité pour les dispositifs médicaux (21 CFR part 820 & ISO13485) et de l’environnement GMP.
    Expérience professionnelle dans une entreprise de dispositifs médicaux ayant un environnement de production.
    A l’aise avec Microsoft Office et les outils logiciels habituels
    Maîtrise du français,
    Bases en allemand et/ou anglais

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